今天下午，國家食藥監總局突然更新了其官網(wǎng)，公布了輿論俗稱(chēng)的“最嚴奶粉配方注冊制細則”。此前，中國奶粉配方注冊制的靴子落下，根據新規定，無(wú)論是國產(chǎn)品牌還是“洋奶粉”，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。

 小食代第一時(shí)間翻查了食藥監總局今天公布的詳情，有關(guān)文件屬于征求意見(jiàn)階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（征求意見(jiàn)稿）》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

 首先，我們先粗略過(guò)一下那個(gè)申請材料的文件。

 根據這份草擬中的規定，奶粉企業(yè)要對奶粉配方進(jìn)行注冊，需要提交多達10個(gè)申請材料項目的文件，它們分別是：

    嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)；

    申請人主體資質(zhì)證明文件；

    原輔料的質(zhì)量安全標準；

    產(chǎn)品配方；

    產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

    生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

    產(chǎn)品檢驗報告；

    研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料；

    其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料；

    標簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及其聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。

 按照新規定的要求，奶粉產(chǎn)品名稱(chēng)由商品名稱(chēng)和通用名稱(chēng)組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉可以同時(shí)標注英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)應與中文名稱(chēng)有對應關(guān)系。

 同時(shí)，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱(chēng)應相同。根據產(chǎn)品的適用月齡，通用名稱(chēng)應為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。

 此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個(gè)證明材料，才能讓旗下的進(jìn)口產(chǎn)品獲得中國的配方注冊資格，包括獲得國家出入境檢驗檢疫部門(mén)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料；由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務(wù)的，提交經(jīng)過(guò)公證的授權委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

 在產(chǎn)品配方的規定上，新規擬規定，產(chǎn)品名稱(chēng)中有動(dòng)物性來(lái)源的，應當在配方組成中標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。同一乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源的，應當標明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

 此前，關(guān)于標稱(chēng)是羊奶粉的產(chǎn)品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關(guān)新規似乎是能堵住這個(gè)“漏洞”。

 最值得注意的是，是要求尋求注冊配方的奶粉商提交“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”，這個(gè)門(mén)檻很有可能把沒(méi)有研發(fā)能力的企業(yè)擋在門(mén)外。我們來(lái)看看新規打算怎么“玩”。

 首先，這個(gè)報告要求闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配方原理、研發(fā)目的、篩選過(guò)程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場(chǎng)調查研究情況?？吹竭@里，應該可以明白為什么近年來(lái)這么多大型奶粉企業(yè)會(huì )高調做母乳研究了吧。

 第二，需要奶粉商證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據。新規定給出了7類(lèi)資料可以作為依據的，它們分別是：試驗資料、相關(guān)國內外法規標準、營(yíng)養指南或專(zhuān)著(zhù)、營(yíng)養數據資料、其他相關(guān)研究文獻及長(cháng)期上市食用歷史資料。

 具體來(lái)說(shuō)，試驗資料為嬰幼兒喂養試驗資料或針對性動(dòng)物試驗資料；相關(guān)國內外法規標準包括與申報配方相關(guān)的國內外相關(guān)法規和標準以及研究資料；營(yíng)養指南或專(zhuān)著(zhù)應為國內外權威醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)機構或學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )等所發(fā)布的營(yíng)養指南或專(zhuān)著(zhù)；營(yíng)養數據資料應具有代表性；研究文獻應權威、充分并且直接相關(guān)，臨床研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的目標人群一致，臨床試驗研究結果支持喂養效果；長(cháng)期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價(jià)資料，并且未出現過(guò)群體性不適反應。

 這還沒(méi)有完，最后企業(yè)被要去拿出研發(fā)與論證報告，說(shuō)明所選用的食品原料和食品添加劑的來(lái)源、在配方中的作用以及種類(lèi)和用量與國家相關(guān)法律、法規、標準等相符合的情況等，以及產(chǎn)品上市后，營(yíng)養、安全方面的跟蹤評價(jià)方案。目測，這些都是非常專(zhuān)業(yè)和細致的工作，需要嚴謹應對。

 對于那些希望能“物盡其用”、讓旗下企業(yè)悉數拿下3個(gè)注冊配方名額的雄心勃勃的奶粉商來(lái)說(shuō)，以下是它們需要關(guān)心的部分——申請人申請注冊2個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

 今天，食藥監總局列出了3個(gè)配方差異性需要遵循的原則，以避免企業(yè)在演繹時(shí)“天馬行空”，這包括：

 產(chǎn)品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

 品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養素，如蛋白質(zhì)、脂類(lèi)、碳水化合物組分具有明顯差異；

 可選擇性成分營(yíng)養特性的選擇具有明顯差異。

 此外，值得注意的是，當奶粉商要對產(chǎn)品配方延續注冊申請時(shí)，其中一個(gè)要求是遞交產(chǎn)品營(yíng)養、安全方面的跟蹤評價(jià)情況，包括五年內產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷(xiāo)售、監管部門(mén)和企業(yè)抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內產(chǎn)品不良反應情況總結等。這意味著(zhù)，如果奶粉頻繁登上不抽檢的合格榜單，那么……

 說(shuō)完申請材料要求后，下面我們再回過(guò)頭來(lái)看現場(chǎng)核查的要求。之前，小食代報道過(guò)，在中國奶粉配方注冊制拿到WTO審議的時(shí)候，國外代表關(guān)注最多的問(wèn)題是這個(gè)注冊制和生產(chǎn)注冊會(huì )不會(huì )重復，包括現場(chǎng)核查是不是又得再來(lái)一遍，從而要企業(yè)投入大量時(shí)間和精力。

 下面，我們就來(lái)看看今天揭曉的奶粉配方注冊制下的現場(chǎng)核查要求。

 根據今天披露的文件，對于已受理嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的生產(chǎn)企業(yè)試制樣品要現場(chǎng)進(jìn)行核查工作?，F場(chǎng)核查項目分為以下這些：

 生產(chǎn)能力（包括生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)布局）

 質(zhì)量控制情況（包括組織結構、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)、采購制度、采購文件）

 檢驗能力（包括組織機構、檢驗制度、實(shí)驗室布局、檢驗設施、儀器和設備）

 研發(fā)能力（包括研發(fā)機構、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況）

 樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設備、檢驗設備、食品原料和食品添加劑、試制過(guò)程與申請材料的一致性、試制記錄）

 其它需要核查的內容

 根據上述草擬中的規定，當全部項目的核查結論均為符合的，核查單位做出通過(guò)現場(chǎng)核查的決定；當任何一個(gè)至四個(gè)項目核查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進(jìn)行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地省級食品藥品監督管理部門(mén)予以核查確認并簽字，核查單位做出通過(guò)現場(chǎng)核查的決定；當任何一個(gè)項目的核查結論為不符合或者五個(gè)以上項目為基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位做出不予通過(guò)現場(chǎng)核查的決定。

 食藥監總局今天表示，對于這兩個(gè)配套文件有什么意見(jiàn)的，有關(guān)單位和社會(huì )各界人士可在9月10日前向它提出修改意見(jiàn)。根據早前公布的安排，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開(kāi)始注冊的時(shí)間。

 鄭州頤科尚元集結六大國際食品配料制造商——為您提供食品配料，一站式綜合解決方案。

 六大國際制造商：丹尼斯克（酸奶菌種、保鮮菌種、天然果膠、益生菌、木糖醇、復配穩定劑、酶制劑、乳化劑、天然保鮮劑等）/斯坦福膠原蛋白粉/芬美意香精/國民淀粉（變性淀粉，口感淀粉）/陶氏化學(xué)（甲基纖維素）/阿果安娜（果醬）等。

頤科尚元――國際化功能性食品配料供應商

頤科尚元――為您臻選全球優(yōu)質(zhì)食品原料

頤科尚元――我們提供的不只是產(chǎn)品，而是綜合解決方案

技術(shù)團隊：斯坦福、丹尼斯克、芬美意、國民淀粉、阿果安娜

鄭州頤科尚元提供：丹尼斯克的酸奶菌種、保鮮菌種、天然果膠、益生菌、木糖醇、復配穩定劑、酶制劑、乳化        劑、天然保鮮劑、斯坦福膠原蛋白粉、芬美意香精、變性淀粉等。

頤科尚元：400-6465-881     0371-65335944 

客服ＱＱ：641878235        94653648 

郵    編：450016